應用 | Microtox生物毒性分析技術助力中藥注射劑質控與毒理學研究

背景信息

藥品質量問題直接關系到生命健康，隨著人們對健康的日益關注，中藥注射劑檢測領域對檢測技術的要求越來越高。傳統的化學分析方法雖然能夠檢測到某些有害物質的含量，但由于中藥注射劑成分復雜等原因，無法全面的評估中藥注射劑的綜合毒性情況。

Microtox®生物毒性檢測技術，作為一種快速、靈敏、多方位的檢測手段，正在越來越多地應用于中藥注射劑的質量監控和毒理學研究中。

藥品質量及檢測現狀

根據國內30個省市的藥監局數據顯示，2024年各個省市共檢測出735批次的不合格質量藥品，其中中藥材有558批次不合格，占比最多，達到了75.92%；其次是中成藥有96批次不合格，占不合格批次總數的13.06%。這表明，我國的藥品質量檢測領域，尤其是中藥注射劑檢測領域，還有很大的提升空間。此外，由于中藥成分大多數比較復雜，單一的檢測手段難以分析其對人體的綜合影響，傳統的方法又需要長期的實驗和復雜的分析，因此亟需檢測其中毒性問題的新技術。

Microtox 技術在中藥注射劑檢測領域的應用

中藥注射劑在研發、生產、儲存和運輸過程中，可能因原料不純、生產設備老化、工藝參數異常或環境污染等因素，產生雜質或副產物，這些物質雖然在常規的理化指標中難以檢測，但可能對人體健康構成潛在威脅。傳統的質量控制手段，如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等雖然精準，但主要針對已知的化學成分，對于未知毒性雜質或復雜反應產物的篩查存在局限性。Microtox®生物毒性檢測技術可以快速檢測藥品中的綜合毒性，適合對中藥注射劑或其原材料的早期篩查以及生產過程中的質量風險控制。對于已經上市售賣的藥物，也可以通過Microtox®生物毒性檢測技術快速檢測其是否符合相關標準，助力相關檢測部門高效執法。

此外，在中藥注射劑研發初期，Microtox®生物毒性檢測技術可以用于輔助評價藥品相關安全性。四川省中醫藥科學院的研究表明，在中藥注射劑的質量控制檢測中，Microtox® 生物毒性檢測技術不僅能夠同時提供多個定量指標，如IC50、標準毒物參比值以及濃度-效應關系曲線等，還可用于繪制藥物毒效的生物指紋圖譜，評估其毒性效能和效強，全面反映藥物的毒性特征。同時，該技術也可作為質量控制和風險預警的敏感性指標，為中藥注射劑的安全性評價提供有力支持。

不同種類中藥注射劑通過Microtox® 生物毒性檢測技術繪制的濃度-效應關系曲線

Microtox 生物毒性分析技術

Microtox LX 實驗室生物毒性分析儀

Microtox® LX 是一款用于實驗室的生物毒性分析儀，采用生物發光檢測技術，帶有溫控色度校正及自動校準功能，用于急性毒性的測量及分析。Microtox® 生物毒性檢測系統被譽為急性毒性測試的“金標準"，累計銷售超過3000套，通過同行評議的文獻超過1200篇，用戶遍及高校、研究實驗室和環境監測機構。

Microtox® LX 實驗室生物毒性分析儀，在對樣品進行測試分析時更為精確、簡便和可靠，對超過5000種簡單和復雜化合物敏感，其主要用戶來自各個行業，包括市政供水、石油天然氣、食品飲料、學術研究、環境修復、制藥業、采礦業等等。

Microtox FX 便攜式生物毒性分析儀

傳統生物毒性實驗室檢測方法因周期長（需要對生物受體進行培育）、操作復雜、生物受體樣本量低，嚴重影響了生物毒性檢測的效率和精度。

Microtox® FX 便攜式生物毒性分析儀以更快速、更準確、更智能的功能和設計，專為應急監測和飲用水水源地水質預警設計，可對水中廣譜污染物質進行實時現場測定，是對飲用水水質進行急性毒性的檢測和污染事件評估的理想工具。

對超過5000種毒性化合物敏感的生物預警系統

快速檢測 - 最快5分鐘內即可得到結果

檢測結果與其他毒性分析方法相關性高

電池續航長達 8-10 小時

全中文操作界面

支持各類 ATP 分析試劑